Cel mai recent studiu realizat in 2021, referitor la efectele benefice ale Enterosgel in tratarea Sindromului de Intestin Iritabil
A fost un studiu multicentric randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Studiul a fost realizat în conformitate cu îndrumările europene și ale FDA.
Etapele studiului au constant într-o fază de screening de 2 săptămâni, după care participanții au fost randomizați într-o fază dublu-orb de 8 săptămâni, urmată de o fază deschisă de 8 săptămâni și de urmărire.
Inițial, pacienții au fost recrutați din 27 de locuri de îngrijire din Marea Britanie. Din cauza situației COVID-19, studiul a fost modificat și a permis vizitele la distanță și înscrierea subiecților. Pacienții au fost apoi recrutați prin registrul IBS de oriunde din Marea Britanie.
Studiul a fost finanțat integral de Bioline products s.r.o.
Rezultatele studiului au fost foarte reușite. Studiul a arătat efect în aproape toți parametrii studiați și, de asemenea, din nou a confirmat siguranța ridicată a produsului.
Enterosgel s-a dovedit a fi eficient față de placebo în rezultatul primar.
Rezultatele primare au fost practic criteriile predefinite ale ratei de răspuns, care ar include întreaga manifestare a sindromului intestinului iritabil cu diaree și nu numai tratamentul simptomatic al diareei. 37,4% dintre pacienți au îndeplinit aceste criterii în comparație cu 24,3% dintre pacienții din grupul placebo (p=0,002).
Aceasta înseamnă că indicația Enterosgel se va schimba de la a fi utilizat pentru terapia simptomatică a diareei acute și a diareei cronice cu Sindrom de Intestin Iritabil la tratamentul simptomatic al diareei acute și al Sindromului de Intestin Iritabil cu diaree. La prima vedere, nu pare o schimbare majoră, însâ de fapt este. Aduce posibilitatea de a lucra cu simptomele globale ale Sindromului de Intestin Iritabil nu numai partea de diaree.
- Enterosgel s-a dovedit, de asemenea, că ajută la consistența scaunului, reduce durerea abdominală, balonarea, frecvența scaunului și urgența la pacienții cu IBS-D (Sindrom de Intestin Iritabil). Pacienții din grupul Enterosgel au avut, de asemenea, o frecvență mai mică de utilizare a Loperamidei.
- În faza deschisă, 60% pacienți au raportat o ușurare adecvată. Se pare că aproximativ 37% dintre pacienți (cantitate mare datorită efectului placebo sau combinației) au avut un efect bun la tratamentul cu Enterosgel, încă cca 25% au avut un efect solid la tratament și aproximativ puțin mai mult de ⅓ dintre pacienți nu a avut un efect suficient al tratamentului cu Enterosgel.
- Pe baza datelor se pare că odată cu durata de utilizare efectul crește. Înseamnă că tratamentul a fost mai eficient în săptămânile 4-8 de studiu decât 1-4. Prin urmare, se pare că unii pacienți cu IBS-D (Sindrom de Intestin Iritabil) obțin o ușurare adecvată numai după ce au luat Enterosgel timp de cel puțin 4+ săptămâni și nu mai devreme.
- Referitor la efecte secundare nu a existat nicio diferență între grupul placebo și grupul Enterosgel.
*Studiul denumit "RELIVE IBS-D" a fost publicat într-una dintre revistele medicale cu cel mai mare impact în domeniul Gastroenterologie - revista "GUT"!
Referințe